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专注于慢病治疗药物领域,德源药业构建多元化药物产品管线

2024-03-05 16:56   来源: 第一健康网    阅读次数:2449

      作为一家专注于慢病领域治疗药物研发、生产、销售的现代化医药制造企业,江苏德源药业股份有限公司(以下简称“德源药业”)聚焦产品研发及技术进步。截至2023年三季度,德源药业共获得授权专利20项,包括发明专利15项,外观专利4项,实用新型1项。公司一致性评价工作也在有序推进,主要产品均通过或视同通过一致性评价,充分展现出其在药品研发领域的专注与成果。


      德源药业深耕糖尿病治疗领域,基本实现除胰岛素外的治疗靶点覆盖

      糖尿病治疗药物作为德源药业的主要产品管线之一,截至2023年10月,德源药业旗下通过/视同通过一致性评价的口服降糖药共九个品种,丰富的产品覆盖为临床和患者提供了更多的治疗选择,也为公司深耕糖尿病治疗领域夯实了品种基础。公司主要上市品种如下:

      1.盐酸二甲双胍缓释片

      2018年11月,德源药业的盐酸二甲双胍缓释片(规格:0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,为公司首个开展一致性评价的研究品种。盐酸二甲双胍缓释片具有良好的控糖疗效和药物安全性,是糖尿病治疗的一线药物,也是目前全球广泛应用的口服降糖药之一。二甲双胍是糖尿病治疗中贯穿全程的药物,可与胰岛素、吡格列酮等药物联用,国内外主要糖尿病相关指南均建议,无论对于超重还是体重正常的2型糖尿病患者,除非存在禁忌症或无法耐受,否则都应从一开始就使用二甲双胍治疗,且联合治疗的方案中都应包括二甲双胍。

      2.那格列奈片(唐瑞®

      2019年11月,德源药业的那格列奈片(唐瑞®)(规格:120mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家通过一致性评价的那格列奈片。那格列奈是一种非磺脲类胰岛素促泌剂,能促进胰岛素分泌,且促泌具有高度的血糖依赖性,具备“智能降糖”的特性,只有血糖高时才产生较强的促泌作用,血糖水平较低时,几乎没有促泌作用,因此低血糖发生率很低。那格列奈在体内作用时间短,促进胰岛β细胞中胰岛素的胞吐释放,起效快,不会显著增加胰岛素分泌总量,能保护胰岛β细胞功能。

      3.盐酸吡格列酮片(瑞彤®

      2019年11月,德源药业的盐酸吡格列酮片(瑞彤®)(规格:30mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家通过一致性评价的盐酸吡格列酮片。胰岛素抵抗是2型糖尿病重要的病理基础,德源药业的盐酸吡格列酮片(瑞彤®)能直击胰岛素抵抗,保护β细胞,强效持久降糖。吡格列酮与细胞核特异性受体 PPARγ 结合,在基因和分子水平增加与葡萄糖和脂肪代谢有关的酶和蛋白质的表达,在有效降糖的同时,还具有正向调节血脂,改善血压,保护心血管的功能。

      4.吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤®

      2020年7月,德源药业的吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤®)通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家通过一致性评价的吡格列酮二甲双胍片。吡格列酮二甲双胍片(复瑞彤®)是一种含有盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的单片复方制剂,二甲双胍主要作用部位在肝脏,减少肝糖输出,提高肝脏的胰岛素敏感性;吡格列酮作用于外周组织器官,主要作用于骨骼肌,改善胰岛素敏感性,有效保护胰腺β细胞,吡格列酮与二甲双胍机制互补,控糖更持久。德源药业15mg/850mg全新配比的吡格列酮二甲双胍片近期已经上市,为临床提供了更多的治疗选择。

      5.阿卡波糖片

      2022年1月,德源药业的阿卡波糖片(规格:50mg)获国家药监局签发药品注册证书,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿卡波糖片是α-糖苷酶抑制剂,能够延缓碳水化合物的吸收,有效降低血糖,尤其是餐后血糖。适应症为配合饮食控制用于:1、2型糖尿病;2、降低糖耐量低减者的餐后血糖,特别适合中国高碳水化合物饮食习惯的人群。患者在用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用。

      6.卡格列净片

      2023年1月,公司申报的卡格列净片(规格:0.1g)获得国家药品监督管理局签发的药品注册批件,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。德源药业的卡格列净片可与二甲双胍/磺脲类药物联用。卡格列净与二甲双胍联用:当2型糖尿病患者单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,卡格列净片可与二甲双胍联用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。卡格列净与二甲双胍和磺脲类药物联用:当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时,卡格列净可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为一类新型的口服降糖药物,卡格列净片已被纳入2023版新版国家医保目录乙类产品。

      7.恩格列净片

      2023年6月,德源药业的恩格列净片(规格:10mg)及原料药获批上市,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。恩格列净属于新一代的SGLT2抑制剂,该类药物是通过非胰岛素依赖型降糖,不受胰岛β细胞功能影响,可用于治疗2型糖尿病。同时在国内外也获批心力衰竭和成人慢性肾病适应症。恩格列净不管是单药或联合其他药物治疗,疗效同样显著。恩格列净具有核心优点降糖之外的心血管获益、降低体重等作用。恩格列净片的成功上市可与公司已经在售的卡格列净片形成市场协同效应,进一步丰富该类靶点的产品管线。


      德源药业拓展治疗版图:从糖尿病到多元慢性病治疗领域

      德源药业在不断完善糖尿病产品管线的同时,也积极向高血压、高血脂、糖尿病并发症、膀胱过度活动症等其他慢性病、老年病、代谢综合症等领域继续扩展,其上市品种现如下:

      1.坎地氢噻片(波开清®

      2022年11月,德源药业独家仿制的药品坎地氢噻片(波开清®)通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家一致性评价的坎地氢噻片,每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg。截至目前,该药品在国内仍未有其他企业通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,为其将来销售增长奠定坚实的基础。

      坎地氢噻片(波开清®)是由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB)坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂,用于治疗成人高血压。

      2.安立生坦片

      2020年12月,德源药业按照化学药品4类申报的安立生坦片(规格:5mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册批件,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。安立生坦片适用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者,为中国肺动脉高压患者提供质量与疗效等同原研、但性价比更高的用药选择。安立生坦片较波生坦耐受性好,肝毒性更小,与抗凝药物如华法林合用产生不良反应也较少,口服给药,用药便利,被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。

      3.琥珀酸索利那新片

      2021年6月,德源药业按照化学药品4类申报的琥珀酸索利那新片(规格:5mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的药品注册批件,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍,国际抗尿失禁学会(ICS)将其定义为一种以尿急(有强烈的解尿感)、尿频和急迫性尿失禁为特征的综合症。德源药业的琥珀酸索利那新片能够用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗,是一种竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。

      4.依帕司他片

      2021年12月,德源药业的依帕司他片(规格:50mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,取得生产批件。依帕司他片是一种醛糖还原酶非竞争性抑制剂,对醛糖还原酶有选择性抑制作用,临床上用于治疗糖尿病性神经病变。对糖尿病周围神经病变和其他微血管并发症有较好的疗效,可明显改善患者的主观症状和神经功能障碍,主要用来防治糖尿病并发的各种神经病变及微血管病变。

      5.甲钴胺胶囊

      德源药业的甲钴胺胶囊(规格:0.5mg)主要治疗周围神经病变,缓解周围神经病变患者的典型症状,包括面部敏感、疼痛、四肢麻木、肌无力及肌肉萎缩等,甲钴胺为内源性维生素B12,存在于血液、髓液中。甲钴胺能通过血脑屏障,很好地转移进入神经细胞的细胞器,从而促进核酸、蛋白质和磷脂的合成,修复受损的神经组织。临床使用经验丰富,是目前国内治疗周围神经病变的一线用药,与其它维生素比,甲钴胺对神经组织具有更好的传递性,效率更高,不仅可治疗周围神经病变,还用于治疗巨幼红细胞贫血症等其它疾病。

      6.非布司他片

      2024年1月德源药业申报的四类化学药品非布司他片(40mg)获国家药监局签发药品注册证书,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。《中国高尿酸血症和痛风诊疗指南(2019)》推荐非布司他片为痛风患者降尿酸的一线用药。该药品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度,具有高度选择性,作用强于别嘌醇,主要通过肝脏代谢,不依赖肾排出,对轻中度肾功能不全者安全有效,副作用小,疗效确切。非布司他片的获批上市,可进一步丰富德源药业旗下产品管线,优化产品结构。

      展望未来,德源药业致力于为慢病患者寻找和提供更安全、更有效的药物,将继续深耕糖尿病及其他慢性疾病治疗领域,同时拓展心血管疾病治疗领域的研究与开发,以构建多元化产品管线,满足患者日益增长的个性化治疗需求,进一步为中国慢性病防治领域贡献力量。


责任编辑:刘明德
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