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卫材与全球适应性研究联盟及安进宣布国际COVID-19试验入组首例患者

2020-12-17 18:01   来源: 第一健康网    阅读次数:4251

  安进和卫材计划参与REMAP-COVID(一项检验COVID-19住院患者的多种治疗干预措施的适应性试验)的免疫调节疗法研究

  预计在REMAP网络内的多个国际试验中心对安进的阿普斯特和卫材的依立托伦进行评价

  全球适应性研究联盟(GCAR)携手安进和卫材,近日正式宣布REMAP-COVID免疫调节疗法研究入组首例患者,这是REMAP-CAP(一项针对社区获得性肺炎的随机、嵌入式、多因素、自适应平台试验)的一项子研究,旨在检验COVID-19住院患者的多种治疗干预措施,目前正在评价安进的阿普斯特和卫材的试验性药物依立托伦是否可以作为治疗药物。

  REMAP-CAP的设计目标是在非大流行病及大流行病环境下寻找针对重症肺炎的最佳治疗方案。2020年2月,在COVID-19暴发初期时,REMAP-CAP迅速转向大流行模式(REMAP-COVID子研究),按照其初衷,纳入更多专门针对COVID-19的潜在治疗方案,并将招募对象扩展至COVID-19患者。本试验是一项多中心、随机平台研究,对不同通路或作用机制的治疗方法进行检验。

  该试验正在UPMC(匹兹堡大学医学中心)卫生系统的多家医院以及美国的20多家医院进行。随后将在整个试验网络中增加其他全球研究中心。匹兹堡大学是美国区域协调中心。

  “与生物制药行业合作有利于高效检验已有的靶向药物,对于了解COVID-19患者的治疗模式至关重要。”Derek Angus,MD.,MPH,FRCP,美国REMAP主要研究者和UPMC卫生系统首席医疗保健创新官谈到,“今天的公告标志着生物制药行业、科学界和学术界携手合作的一个重要里程碑,旨在聚众家之力共同评估针对COVID-19住院患者的有前景的治疗方法。”

  安进的阿普斯特是一种口服药物,可抑制PDE4(磷酸二酯酶4,一种在人体炎症细胞中发现的酶)的活性。阿普斯特可通过抑制PDE4,调节炎性细胞因子和其他介质的产生,因此可能有助于抑制COVID-19患者中观察到的与炎症反应相关的症状、体征及肺部征象。阿普斯特口服制剂目前已在超过45个国家获批用于治疗炎性疾病,包括中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和与白塞病引起的口腔溃疡。

  “安进认为,基于其作用机制,阿普斯特可能有助于预防中重度COVID-19成人患者的呼吸窘迫。”安进研发执行副总裁David M. Reese谈到,“我们很荣幸加入REMAP-COVID,这是一个利用平台方法的重要创新举措,有可能快速确定阿普斯特是否可以改善中重度COVID-19住院患者的健康结局。”

  依立托伦是卫材通过天然产物有机合成技术自主研发的一种试验性TLR4(Toll样受体4)拮抗剂。它是类脂A的结构类似物,类脂A是细菌内毒素的活性药效成分。在14项临床研究(包括一项在重度败血症患者中进行的大型III期随机试验)中,已经观察到该拮抗剂具有良好的安全性特征。预期可通过抑制TLR4的活化来控制COVID-19引起的炎症和恶化;TLR4是引起细胞因子风暴的各种细胞因子基因表达信号传递的最上游。

  “卫材很荣幸能够参与这项开创性的REMAP-COVID,我们希望这项研究能够深入评估依立托伦是否可以改善中重度COVID-19患者的健康结局并且得出有意义的结论。”卫材神经病学业务组首席医疗官Lynn Kramer, M.D., FAAN表示,“作为我们关心人类健康使命的一部分,公司一直致力于在全球范围内为患者及其家人和医疗专业人员带来改变。”

  GCAR是REMAP-COVID的美国申办方,正在努力促使全球多个制药合作伙伴加入REMAP-COVID。

  “GCAR很高兴能够利用我们在实施和监督创新试验方面的专业知识,一起推进这项重要工作。”GCAR首席执行官Meredith Buxton博士表示,“我们致力于与制药公司和REMAP网络密切合作,通过担任这项重要创新平台试验的美国申办方,为COVID-19患者寻找新的有效治疗方法。”

  关于REMAP-CAP

  REMAP-CAP由危重症、临床试验、大流行病和传染病暴发、病毒学、免疫学、急诊医学和贝叶斯统计方面的世界专家领导。REMAP-CAP已在19个国家的263个研究中心入组了2000多例患者。这项重要研究正在与适应性平台试验统计设计的领导者Berry Consultants合作进行,并得到了全球各国政府和非营利组织的支持。

  欲了解更多关于REMAP-CAPREMAP-COVID子研究的信息,请访问www.remapcap.org并关注@remap cap

  关于Otezla®(阿普斯特)

  Otezla®(阿普斯特)是环磷酸腺苷(cAMP)特异性磷酸二酯酶4(PDE4)的口服小分子抑制剂。PDE4抑制可导致细胞内cAMP水平升高,因此可间接调节炎症介质的生成。尚未明确Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制。

  Otezla可通过抑制PDE4,调节炎性细胞因子和其他介质的产生,因此可能有助于抑制COVID-19患者中观察到的症状、体征及与肺部相关的炎症反应。安进计划与平台试验合作,研究Otezla治疗COVID-19住院患者的效果。

  Otezla®(阿普斯特)美国适应症

  Otezla®(阿普斯特)适用于治疗适合光疗或全身治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

  Otezla适用于治疗成人活动性银屑病关节炎患者。

  Otezla适用于治疗白塞病引起的成人口腔溃疡患者。

  Otezla®(阿普斯特)美国重要安全性信息

  禁忌症

  Otezla®(阿普斯特)禁用于已知对阿普斯特或制剂中任何辅料存在超敏反应的患者

  警告和注意事项

  腹泻、恶心和呕吐:重度腹泻、恶心和呕吐病例与使用Otezla有关。大多数事件发生在治疗的前几周内。部分患者需要住院治疗。65岁或以上的患者和正在服用的药物可能导致血量缺少或低血压的患者可能更容易发生严重腹泻、恶心或呕吐等并发症。监测更容易发生腹泻或呕吐并发症的患者;建议患者在发生此类情况时联系其医疗服务提供者。如果患者出现重度腹泻、恶心或呕吐,考虑降低Otezla剂量或暂停给药。

  抑郁:谨慎权衡有抑郁和/或自杀想法/行为史的患者或在使用Otezla期间出现此类症状的患者使用Otezla的风险和获益。应告知患者、护理者和家属,需要警惕抑郁、自杀想法或其他情绪变化的出现或恶化,如果发生此类变化,应立即联系其医疗服务提供者。

  银屑病:Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间,1.3%(12/920)的患者报告抑郁,而安慰剂组为0.4%(2/506)。Otezla组有0.1%(1/1308)的患者报告严重抑郁,而安慰剂组患者未报告(0/506)。Otezla组有0.1%(1/1308)的患者观察到自杀行为,而安慰剂组为0.2%(1/506)。1例接受Otezla治疗的患者企图自杀;1例接受安慰剂治疗的患者自杀。

  银屑病关节炎:Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间,1.0%(10/998)的患者报告抑郁或心境抑郁,而安慰剂组为0.8%(4/495)。在接受Otezla治疗的患者中,0.2%(3/1441)的患者观察到自杀想法和行为,而安慰剂组未观察到自杀想法和行为。Otezla组有0.2%(3/1441)的患者报告严重抑郁,而安慰剂组患者未报告(0/495)。安慰剂组的2例患者自杀,而Otezla组无自杀。

  白塞病:Otezla治疗与抑郁增加相关。在III期临床试验期间,1%(1/104)的患者报告抑郁或心境抑郁,而安慰剂组为1%(1/103)。Otezla或安慰剂组的患者未报告自杀想法或行为。

  体重减轻:定期监测体重;评估不明原因或具有临床意义的体重减轻,并考虑停用Otezla

  银屑病:在临床试验期间,Otezla组12%(96/784)的患者和安慰剂组5%(19/382)的患者体重减轻5-10%。Otezla组2%(16/784)的患者体重减轻≥10%,安慰剂组中为1%(3/382)

  银屑病关节炎:在临床试验期间,Otezla组10%(49/497)的患者和安慰剂组3.3%(16/495)的患者报告体重减轻5-10%

  白塞病:在临床试验期间,Otezla组4.9%(5/103)的患者和安慰剂组3.9%(4/102)的患者报告体重减轻>5%

  药物相互作用:当Otezla与强效CYP450酶诱导剂利福平联合给药时,阿普斯特暴露量降低;Otezla可能丧失疗效。不建议Otezla与CYP450酶诱导剂(例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英)合并使用

  不良反应

  银屑病:≥5%的患者报告的不良反应为(Otezla%,安慰剂%):腹泻(17,6)、恶心(17,7)、上呼吸道感染(9,6)、紧张型头痛(8,4)和头痛(6,4)

  银屑病关节炎:最长16周(初始5天剂量滴定后)期间Otezla组至少2%的患者报告、发生频率比安慰剂组高至少1%的不良反应为(Otezla%,安慰剂%):腹泻(7.7,1.6);恶心(8.9,3.1);头痛(5.9,2.2);上呼吸道感染(3.9,1.8);呕吐(3.2,0.4);鼻咽炎(2.6,1.6);上腹痛(2.0,0.2)

  白塞病:最长12周期间Otezla组至少≥5%的患者报告、发生频率比安慰剂组高至少1%的不良反应为(Otezla%,安慰剂%):腹泻(41.3,20.4);恶心(19.2,10.7);头痛(14.4,10.7);上呼吸道感染(11.5,4.9);上腹痛(8.7,1.9);呕吐(8.7,1.9);背痛(7.7,5.8);病毒性上呼吸道感染(6.7,4.9);关节痛(5.8,2.9)

  特殊人群用药

  妊娠:尚未在妊娠女性中对Otezla进行研究。应告知妊娠女性,使用本品可能会发生流产。有生育能力的女性应考虑避孕。一项妊娠暴露登记研究监测了妊娠期间暴露于Otezla的女性的妊娠结局。有关该登记研究的信息可通过以下方式获得:电话:1-877-311-8972,网址:https://mothertobaby.org/ongoing-study/otezla/

  哺乳期:尚无关于人乳中是否存在阿普斯特或其代谢物、阿普斯特对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成的影响的数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的获益、母亲的Otezla用药临床需求以及Otezla或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响

  肾功能损害:重度肾功能损害(肌酐清除率小于30 mL/min)患者应降低Otezla剂量,详见完整处方信息中的章节2:用法用量

  请点击此处获取Otezla®的完整处方信息。

  依立托伦(E5564

  依立托伦是卫材通过天然产物有机合成技术自主研发的一种试验性TLR4(Toll样受体4)拮抗剂。它是类脂A的结构类似物,类脂A是细菌内毒素的活性药效成分。在14项临床研究(包括一项在重度败血症患者中进行的大型III期随机试验)中,已经观察到该拮抗剂具有良好的安全性特征。预期可通过抑制TLR4的活化来控制COVID-19引起的炎症和恶化;TLR4是引起细胞因子风暴的各种细胞因子基因表达信号传递的最上游。

  全球适应性研究联盟(GCAR

  全球适应性研究联盟(GCAR)是一个501(c)(3)非营利组织,联合医生、临床研究人员、律师和慈善组织、生物制药、卫生主管部门和医疗保健领域的其他关键利益相关者,通过担任创新和复杂试验(包括主方案和平台试验)的申办方,加速罕见和致命疾病患者的治疗方法的发现和开发。在这项工作中,GCAR是REMAP-CAP的美国试验申办方。

  关于GCAR的更多信息,请访问www.gcaresearch.org,并通过以下方式与我们取得联系:@GCAResearch以及访问www.facebook.com/GCAResearch。

  UPMC(匹兹堡大学医学中心)

  匹兹堡UPMC正在开发以患者为中心、高成本效益、负责型护理的新模式。UPMC整合了超过9万名员工、40家医院、700家医生办公室和门诊部。《美国新闻与世界报道》(U.S.News&World Report)一贯将UPMC Presbyterian Shadyside纳入美国最佳医院年度排行榜,并将UPMC Children's Hospital of Pittsburgh纳入美国最佳儿童医院排行榜。更多信息请访问UPMC.com。

  安进

  安进致力于通过发现、开发、生产和交付创新型人类治疗药物,为患有严重疾病的患者探索生物药物。这种方法使用先进的人类遗传学技术等工具来揭示疾病的复杂性,并了解人类生物学的基本原理。

  安进专注于高度未满足的医疗需求领域,并利用其生物制品生产专业知识,努力寻求改善健康结局并显著改善人类生活质量的解决方案。自1980年以来,作为生物技术的先驱,安进已成长为世界上最大的独立生物技术公司,其医学业务已覆盖全球数百万例患者,并正在开发具有突破性潜力的药物管线。

  更多信息请访问www.amgen.com,联系我们请访问www.twitter.com/amgen。

  安进前瞻性声明

  本新闻稿包含基于安进当前期望和愿景的前瞻性声明。除历史事实声明外,所有声明均可视为前瞻性声明,包括关于与任何其他公司(包括百济神州)合作或潜在合作的结果、获益和协同作用的任何声明,或寻求抗COVID-19治疗性抗体的任何合作或潜在合作(包括关于此类合作或我们自己发现和开发靶向SARS-CoV-2或针对SARS-CoV-2受体结合域以外靶点的抗体的全人源中和抗体(以潜在预防或治疗COVID-19)能力的声明),或Otezla®(阿普斯特)收购(包括预期Otezla销售增长和非GAAP EPS增加的时间),以及收入、运营利润、资本支出、现金、其他财务指标、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践、客户和处方者模式或实践、报销活动和结局、疫情或其他广泛性健康问题(如正在发生的COVID-19疫情)对安进业务、结局、进展或与Otezla作为COVID-19潜在疗法的研究相关的影响的估计以及其他此类估计和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定性,包括下文讨论的风险和不确定性,并在安进提交的证券交易委员会报告中进行了更全面的描述,包括其最近的关于表10-K的年度报告以及关于表10-Q的任何后续定期报告和表8-K的当前报告。除非另有说明,否则安进提供的信息为截至本新闻稿发布之日获得的信息,不承担因新信息、未来事件或其他原因更新本文件中包含的任何前瞻性声明的任何义务。

  无法对前瞻性声明进行任何承诺,实际结果可能与安进项目存在实质性差异。无法保证发现或确定新的候选产品或开发现有产品的新适应症,也无法保证从概念到产品的转变;因此,无法保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业化产品。

  本新闻稿中讨论的与安进候选产品有关的科学信息是初步和研究性信息。此类候选产品未获得美国食品药品监督管理局批准,且无法或不应该就候选产品的安全性或有效性得出结论。此外,本新闻稿中讨论的与安进产品新适应症相关的任何科学信息均为初步和研究性信息,不属于美国食品药品监督管理局批准的产品标签的一部分。本新闻稿中讨论的产品未被批准用于研究用途,并且无法或不应该就产品用于这些用途的安全性或有效性得出结论。

  卫材株式会社

  卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,称之为关心人类健康(hhc)理念。我们拥有将近10,000名员工,凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品,实现我们的关心人类健康理念,尤其侧重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司,我们的使命是造福世界各地的患者,我们通过投资和参与基于伙伴关系的倡议,改善发展中国家和新兴国家获得药品的机会。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com。


责任编辑:赵硕
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