这一新增适应症的批准基于在日本患者中进行的一项III期临床试验数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性，针对的是被诊断为PG、处于溃疡活动期但使用局部治疗效果不佳、或经诊断不适合进行局部治疗的日本患者。给药26周时，患者的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PG面积减少：PGAR）达到100分（靶向PG溃疡愈合，本试验的主要终点）的患者比例为54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美乐治疗的患者中，最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

　　溃疡会伴有剧烈疼痛，已证实会严重影响患者的生活质量。PG的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群，据报道，在日本该病的发病率为每年百万分之三。

　　关于修美乐

　　*皮下注射用修美乐20mg注射器0.2 mL已获批准。皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美乐 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批准。

　　商品名：全人源性抗TNF-α单克隆抗体“皮下注射用修美乐 20 mg注射器0.2 mL；皮下注射用修美乐 40 mg注射器0.4 mL；皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 mL；皮下注射用修美乐 40 mg Pen 0.4 mL；皮下注射用修美乐 80 mg Pen 0.8 mL”