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南京圣和一级新药“和乐布韦”申报上市

2020-11-18 08:59   来源: 互联网    阅读次数:2980

11月17日,南京盛河公司提交了一份列入CDE接受的1类新药和洛布胃片治疗慢性丙型肝炎的申请。


Herbuvir是神河药业研制的首个NS5B抑制剂,具有较强的肝靶向性和较高的抗病毒活性。非临床资料证实,SH 229抗HCV基因1-6的体外抗病毒活性比索非比韦高2~3倍。

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第二期临床研究(CTR 20182539)的结果在今年8月举行的欧洲国际肝病学会(EASL)年会上发表。本研究评价了SH 229联合达拉他韦治疗中国HCV全基因型感染的安全性和有效性。在一项开放标签的临床研究中,将中国HCV感染患者随机分为3组,按1:1:1的比例分为3组,分别给予达拉他韦(60 mg,每日1次)联合SH 229400 mg(队列A)、600 mg(队列B)或800 mg(队列C)治疗12周。分层因素包括HCV基因型和肝硬化状况。本研究的主要终点是治疗后12周的病毒持续应答率(SVR 12)。


结果表明,SH 229治疗的1/2型HCV感染患者的SVR 12为100%,3/6型HCV感染的难治性患者SVR 12为93.3%,1/2型HCV感染者的SVR 12为100%,难治性3/6型HCV感染者的SVR 12为93.3%,在安全性方面均有良好的耐受性和无治疗相关的SAE或AE戒断。




责任编辑:无量渡口
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