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诺城健化奥布替尼已获 FDA 批准,对多发性硬化症Ⅱ期进行治疗

2020-11-02 14:23   来源: 互联网    阅读次数:3147

诺城建华今天宣布,其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK) 抑制剂 obatinib 通过 FDA Ind 审查被用于治疗多发性硬化(MS),并将在不久的将来在美国进行临床 II 期研究。


这将是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床 II 研究(Rrms),用于复发性和缓解性多发性硬化症患者,这项研究将在美国和几个欧洲国家进行,并计划招募 160 名患者。


MS 是一种自身免疫性中枢神经系统疾病,免疫系统攻击神经细胞周围的髓鞘,引起炎症和组织损伤,并破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可能导致肌肉无力、疲劳和视力受损,最终导致残疾。大多数 MS 患者在 20 岁至 40 岁之间开始出现第一症状,使该病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。


根据国际多发性硬化症联合会(MSIF) 发布的数据,目前全世界有超过 280 万人患有多发性硬化症。根据 Forrest Sullivan 的数据,2018 年全球多发性硬化市场达到 230 亿美元,到 2030 年预计将达到 489 亿美元。


BTK 作为 B 细胞受体信号通路中的关键激酶,对 B 淋巴细胞、巨噬细胞和小胶质细胞等参与 MS 病理过程的免疫细胞的发育和功能具有重要意义,因此 BTK 抑制剂有望为自身免疫性疾病的治疗提供新的选择。


Obatinib 是一种高靶向和选择性的新型 BTK 抑制剂,用于治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病。目前,奥本替尼正在中国和美国进行多中心、多适应证的临床试验,以研究巴替尼作为单一药物和联合用药的有效性和安全性。临床结果显示有良好的安全性和有效性。诺城建华的联合创始人、董事长兼首席执行官崔继松博士告诉您:"Obatinib 具有持续的抗炎作用和良好的安全性,我们最近的研究发现,obatinib 可以穿透血脑屏障(Bbb)。


目前,世界上已批准了四种 BTK 抑制剂,即强生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、Ono 制药的 Velexbru、百吉神州的 Zebuteni。

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其中,Ibutene 作为 FDA 批准的第一种口服 BTK 抑制剂,其市场份额最大。它于 2013 年 11 月首次获得 FDA 批准,并于 2013 年 11 月被 FDA 批准上市。目前,它收到了许多迹象,例如(MCL)、慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、大球蛋白 Fahrenheit 等。2019 年,全球销售额超过 80.85 亿美元,同比增长 30.30%,成为世界上销售最好的药物,位列第 5 位。


百日神州的 Zebuteni 领先一步,成为今年 6 月 3 日批准的第一种国产 BTK 抑制剂。其适应症是复发性难治性地幔细胞淋巴瘤(MCL) 和复发难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。


目前,奥布替尼已提交两份治疗中国复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 和复发性 / 难治性套筒细胞淋巴瘤(MCL) 的适应证,并于今年 3 月纳入优先审查程序。


诺城建华是一家临床阶段的生物医学公司,专注于肿瘤和自身免疫性疾病治疗领域的一类新药的开发。目前,一些新药产品正处于临床和临床前研究开发阶段,涵盖了中国患者中淋巴瘤、肝癌、胃癌等实体肿瘤和自身免疫性疾病的高发率。




责任编辑:萤莹香草钟
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