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北京中关村企业开发出肝癌早筛产品,赢得美国FDA认定

2020-10-10 14:53   来源: 互联网    阅读次数:2559

中关村示范区企业北京泛儿基因技术有限公司开发的基于高通量测序(NGS) 的肝癌早期液体活检技术,已被美国 FDA 授予 "突破性医疗器械",这是我国第一家检测液体活检产品的癌症精密医疗企业。


这是 10 月 10 日记者从中关村科技园管理委员会获悉的。

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FDA"在美国的" 突破医疗设备 "旨在确定有可能更有效地诊断或治疗危及生命的主要疾病的医疗设备,并解决未得到满足的临床需要。" 突破医疗器械计划 " 的目的是加快发展和审查进程,使患者能够尽快从这些医疗设备中受益。


据负责人介绍,所鉴定的产品是基于肝细胞癌早期筛查液活检的高通量测序,适用于乙肝病毒感染、肝硬化等肝癌高危人群。一般来说,高危人群可以通过定期采血尽快发现肝癌。对于绝大多数癌症患者来说,早期治疗可以显著提高治愈率。


血液取样能够尽早发现肝癌疾病,这是由洪水泛滥的儿童自主开发的创新技术突变。该技术可以同时检测外周血中游离 DNA 的多重甲基化和基因突变信息。根据 297 例患者的实验数据,肝癌早期筛查产品的敏感性为 92%,特异性为 93%。


该产品能敏感地诊断早期肝癌。根据肿瘤的大小,在初步诊断的 12 例肝癌患者中,有 10 例肿瘤小于 5CM。


负责泛童的人士说,在美国 FDA 确认了 "突破性医疗设备" 之后,今后将优先审查 HCCcreen 的上市申请。经批准后,该产品将由联邦医疗保险和医疗补助服务中心医疗保险公司(Medicare,Medicare) 和医疗补助服务中心(Medicare) 负责。


潘托科是一家致力于不断发展领先创新技术的癌症精密医疗公司,为泛癌领域的多应用场景提供一站式的分子诊断解决方案。今年 6 月 19 日,潘盛生成功地在美国纳斯达克上市。




责任编辑:萤莹香草钟
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